Voor professionals
English version: see below
In AZ Sint-Lucas Brugge zetten we ons actief in voor medische vooruitgang en innovatie. Via klinische studies dragen we bij aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, binnen een ethisch en kwaliteitsvol kader dat ook patiënten de kans biedt om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek. Wil je een studie uitvoeren in ons ziekenhuis? Hier vindt je alle informatie over de aanmeldingsprocedure en de beoordeling door ons ethisch comité.
Een studie aanmelden
Elke gesponsorde en niet-gesponsorde studie moet vooraf aangemeld worden bij de coördinator klinische studies (CTC). Dit gebeurt ofwel door de arts, ofwel door het bedrijf, via het aanmeldingsformulier.
Is de apotheek of een medisch-technische ondersteunende dienst betrokken bij de studie? Neem dan contact op met het hoofd van de dienst om de praktische afspraken te bespreken en bezorg hen de onderstaande registratieformulieren. Je vindt de contactgegevens hier.
Aanvraagformulier Klinische biologie
Aanvraagformulier Pathologische anatomie
Aanvraagformulier andere diensten
Meld de studie bij de coördinator klinische studies (CTC) ten minste twee weken vóór de bijeenkomst van het Ethisch Comité (EC) aan de CTC. Het ethisch comité vergadert eenmaal per maand volgens een vast schema. De beoordelingsprocedure kan pas starten nadat de CTC op de hoogte is gebracht. De CTC bezorgt doorgaans binnen 10 werkdagen na ontvangst van je indiening een eerste feedback.
Opmerking: Voor multicentrische studies onder de Wet van 7 mei 2004 moet de indiening gelijktijdig bij alle betrokken Ethische Comités gebeuren.
Ethisch comité
Alle studies die worden uitgevoerd in AZ Sint-Lucas Brugge, met uitzondering van die waarbij geneesmiddelen (CTR) en/of medische hulpmiddelen (MDR) worden gebruikt, moeten ter advies worden voorgelegd aan het Ethisch Comité. Prospectieve onderzoeken, zoals interventionele studies zonder geneesmiddel en niet-interventionele studies, vallen onder de Belgische wet van 7 mei 2004 (Experimentele wet) en moeten daarom worden goedgekeurd door het Ethisch Comité. Niet-interventioneel retrospectief onderzoek valt formeel niet onder deze wet (wet van 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon), maar in ons ziekenhuis wordt wel gevraagd om ook dit type onderzoek aan het Ethisch Comité voor te leggen.
Voor deze studies dient de hoofdonderzoeker (PI) alle vereiste informatie en bijlagen bij het studiedossier elektronisch in via ethisch.comite@stlucas.be. De documenten nodig voor indiening bij het Ethisch Comité vind je in deze checklist en overzichtslijst. Het Ethisch Comité komt maandelijks samen op vooraf bepaalde vergaderdata.
Gelieve de studie voor indiening bij het Ethisch Comité ook aan te melden bij het clinical trial centrum (CTC) en eventuele betrokken ondersteunende diensten via het aanmeldingsformulier. Amendementen die opgemaakt worden tijdens de looptijd van de studie worden eveneens via e-mail voorgelegd aan het Ethisch Comité en aan het Clinical Trial Center. Meer informatie vind je in onze procedure. Bij twijfel of vragen kan je contact opnemen via ethisch.comite@stlucas.be of clinical.trials@stlucas.be.
Info for professionals
At AZ Sint-Lucas, we see it as our task to actively contribute to progress in medicine and to the development of new drugs and medical devices. The studies conducted at the hospital offer patients the opportunity to participate in scientific projects within an ethical and modern framework.
Declare a trial
Prior to each start-up of both a sponsored and non-sponsored study, every new trial needs to be announced to the clinical trial coordinator, either by the physician or the company, using the trial declaration form.
Is the pharmacy or a medical-technical support service involved in the study? Please contact the head of the service to discuss the practical arrangements and provide them with the registration forms below. You'll find the contact details here.
Request form Pathological anatomy
Please submit your study to the CTC at least two weeks before the Ethics Committee (EC) submission. The EC meets once a month according to a fixed schedule, and the review process can only begin after the CTC has been informed. The CTC usually provides initial feedback within 10 working days after receiving your submission.
Note: For multicentric studies under the Law of 7 may 2004, submission to all involved ECs must occur simultaneously. EC review will only take place after CTC submission.
Ethics committee
All studies conducted at AZ Sint-Lucas Bruges, except those involving medicinal products (CTR) and/or medical devices (MDR), must be submitted to the Ethics Committee for review. Prospective studies, such as interventional studies without a medicinal product and non-interventional studies, fall under the Belgian law of May 7, 2004 (the “Experimentation Law”) and must therefore be approved by the Ethics Committee. Non-interventional retrospective research does not formally fall under this law (the 2004 law on experiments involving the human person), but in our hospital, it is still required to submit this type of research to the Ethics Committee.
For these studies, the principal investigator (PI) must submit all required information and attachments electronically to ethisch.comite@stlucas.be. The documents needed for submission to the Ethics Committee can be found in the checklist and overview list. The Ethics Committee meets monthly on predetermined dates.
Before submitting a study to the Ethics Committee, please also notify the Clinical Trial Center (CTC) and any involved supporting departments using the notification form. Amendments made during the course of the study must also be submitted via email to both the Ethics Committee and the Clinical Trial Center.
More information can be found in our procedure. In case of doubt or questions, you can contact ethisch.comite@stlucas.be or clinical.trials@stlucas.be.