Wat zijn klinische studies?
Klinisch onderzoek speelt een sleutelrol bij het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en technieken, en maakt zo vooruitgang in de geneeskunde mogelijk. Het heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van deze innovaties bij mensen te onderzoeken.
De fases van klinisch onderzoek
Deelnemen aan een klinische studie
Verloop van een klinische studie
De verschillende fases van klinisch onderzoek
Klinisch onderzoek verloopt in verschillende opeenvolgende fasen. Elke fase heeft een specifiek doel en draagt bij aan het veilig en doeltreffend ontwikkelen van nieuwe behandelingen.
Preklinische fase
Vóór het klinisch onderzoek kan starten, worden deze producten of technieken uitgebreid getest aan de hand van computermodellen (in silico), in het laboratorium op cellen en weefsels (in vitro) en op proefdieren (in vivo).
Fase 1
Als de resultaten van het preklinisch onderzoek veelbelovend zijn, wordt de behandeling voor het eerst bij een beperkte groep mensen getest. Bij een fase 1-studie testen we de dosis en de toedieningswijze en onderzoeken we of de behandeling veilig is voor mensen.
Fase 2
Als de resultaten van de fase 1-studie aantonen dat het product veilig is, testen we in een fase 2-studie de werkzaamheid van het product in verschillende doseringen en toedieningsfrequenties.
Fase 3
Tijdens fase 3 vergelijken we de nieuwe behandeling met de huidige standaardbehandeling of met een placebo, om na te gaan of ze een toegevoegde waarde heeft. Dit gebeurt bij een grotere groep mensen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken.
Als de toegevoegde waarde is bewezen, kan de goedkeuring aangevraagd worden bij de het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in België, European Medicines Agency (EMA) voor de EU of de Food and Drug Administration (FDA) in de VS.
Fase 4
Eens goedgekeurd mag het product op de markt worden gebracht en is het toegankelijk voor het brede publiek. Vanaf dan kan een fase 4 onderzoek starten, om uiterst zeldzame bijwerkingen op te sporen en effecten op lange termijn te bestuderen.
Deelnemen aan een klinische studie
Je arts kan je voorstellen om deel te nemen aan een klinische studie. De studiecoördinator en je arts bespreken samen met jou hoe de studie verloopt. Je krijgt daarbij ruim de tijd om vragen te stellen en om je beslissing te bespreken met je familie, vrienden of huisarts.
Deelnemen aan een klinische studie heeft verschillende voordelen. Je krijgt toeang tot nieuwe behandelingsvormen die nog niet vrij beschikbaar zijn. Bovendien help je mee aan wetenschappelijk onderzoek en draag je bij aan betere zorg voor toekomstige patiënten.
Toch zijn er ook enkele risico’s. Omdat het over nieuwe behandeling gaat, kunnen er ongekende bijwerkingen optreden. Daarom wordt de deelnemer heel nauw opgevolgd door een ervaren team die rekening houdt met strenge internationale normen. Elke klinische studie wordt ook goedgekeurd door een ethisch comité en zo nodig door bepaalde overheidsinstanties. Naast een ethisch comité, die de risico’s ten opzichte van de voordelen evalueert, is het belangrijk om zelf de afweging te maken tussen de voordelen en de risico’s. Een deelname aan een klinische studie is altijd vrijwillig.
De kostprijs van de deelname aan een klinische studie mag niet hoger zijn dan de kostprijs van de standaardbehandeling. Bijkomende kosten worden vergoed door de sponsor van de studie. Meer informatie kan je steeds verkrijgen bij je arts of bij de studiecoördinator.
Verloop van een klinische studie
Een klinische studie start met een screeningsperiode. Tijdens deze periode bekijken we de algemene gezondheid en de eventuele aandoening zonder behandeling. Verder gaan we na als de deelnemer voldoet aan specifieke criteria die per studie worden opgesteld.
Als de screeningsperiode positief verlopen is, kan de behandelperiode opstarten. Tijdens deze periode wordt de patiënt behandeld met het testproduct of de standaardbehandeling. De duur van de behandelperiode is afhankelijk van studie tot studie. Vaak bezoek je enkele keren het ziekenhuis om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling nauwkeurig op te volgen.
Tot slot volgt er een opvolgfase. Deze fase is belangrijk voor de veiligheid van de patiënt, maar ook om gegevens op lange termijn te verzamelen en om de werkzaamheid van producten na de stop van de behandeling na te gaan.
Afhankelijk van de klinische studie worden vragenlijsten, bepaalde bloedafnames en onderzoeken uitgevoerd. Je arts of de studiecoördinator kan je hierover informeren.
Maak kennis met ons team
Ontdek onze lopende studies