Clinical Trials Day: klinisch onderzoek in AZ Sint-Lucas

20 mei is wereldwijd Clinical Trials Day, een dag waarop we stilstaan bij het belang van klinisch onderzoek én de mensen die het mogelijk maken. Ook in AZ Sint-Lucas Brugge zetten we vandaag onze onderzoekers, zorgverleners én patiënten in de kijker. 

Wat is klinische onderzoek?

Klinisch onderzoek is wetenschappelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd met mensen om nieuwe behandelingen, geneesmiddelen of medische apparaten te testen en evalueren. Het doel is om vast te stellen of een behandeling veilig en effectief is.

Deelnemen aan een studie doe je nooit zomaar: pas na duidelijke uitleg over de studie en de mogelijke risico’s en voordelen, geef je als deelnemer vrijwillig je toestemming. Elk onderzoek wordt vooraf goedgekeurd door een ethisch comité en verloopt volgens strikte richtlijnen.

Klinische studies kunnen commercieel of academisch zijn. Commerciële studies worden vaak gefinancierd door farmaceutische bedrijven, terwijl academische studies worden uitgevoerd door onderzoeksinstellingen en universiteiten.

Waarom zijn klinische studies zo belangrijk?

Klinische studies redden levens, geven hoop en bouwen aan een gezondere toekomst voor ons allen.

• Klinische studies zijn een kleine teletijdmachine: ze bieden patiënten al 5 tot 10 jaar vroeger toegang tot nieuwe behandelingen.
• In sommige gevallen zijn ze de enige behandelingsoptie voor patiënten.
• Ze laten deelnemers toe om actief bij te dragen aan wetenschappelijk onderzoek en de vooruitgang van de geneeskunde. Naast het mogelijk persoonlijk voordeel zijn veel patiënten trots om hun steentje bij te dragen aan de wetenschap.

De geschiedenis van klinische studies

Klinische studies zoals we ze vandaag kennen, zijn het resultaat van eeuwenlange evolutie. Doorheen de geschiedenis hebben artsen, filosofen en onderzoekers bijgedragen aan de ontwikkeling van ethische en wetenschappelijke standaarden die de basis vormen van modern geneesmiddelenonderzoek.

Hieronder nemen we je mee door enkele belangrijke mijlpalen:

🏛️ 460 v.Chr. – Hippocrates: “Primum non nocere”

De Griekse arts Hippocrates legde met zijn eed de nadruk op het principe primum non nocere – “doe vooral geen kwaad”. Tot op vandaag blijft dit het uitgangspunt van patiëntveiligheid en medisch handelen.

📚 1025 – Avicenna: The Canon of Medicine

De Perzische arts Avicenna beschreef in zijn beroemde werk The Canon of Medicine hoe geneesmiddelen getest zouden moeten worden. Hij stelde praktische regels op voor experimenten, die tot op de dag van vandaag gelden als de voorloper van moderne klinische studies.

⚔️ 1537 – Ambroise Paré en de eerste klinische behandelingstest

De Franse chirurg Ambroise Paré testte op het slagveld een nieuwe methode uit om gewonde soldaten te behandelen: in plaats van wonden dicht te schroeien, probeerde hij een mengsel van eierdooier, rozenolie en terpentijn. Zijn observaties worden gezien als de eerste klinische studie voor een nieuwe behandeling. 

🍊 1747 – James Lind: eerste gecontroleerde klinische studie

De Schotse marinechirurg James Lind test zes verschillende middelen tegen scheurbuik bij zeelieden. De groep die citrusvruchten kreeg, herstelde het snelst. Het was de eerste geplande en gecontroleerde klinische studie.

⚠️ 1892 – Onethisch onderzoek naar syfilis

In deze periode werd onethisch onderzoek uitgevoerd door Albert L. Neisser naar de gevolgen van onbehandelde syfilis in Tuskegee, US.  Dit zonder geïnformeerde toestemming bij een kwetsbare groep zwarte Amerikanen. De patiënten kregen hierdoor onnodig te maken met de gevolgen van onbehandelde syfilis. Het onderzoek werd stopgezet dankzij de media. Dit leidde tot een betere bescherming van deelnemers in klinische onderzoek.

🕯️ 1940–1945 – Nazi-experimenten tijdens WOII

Tijdens de Tweede Wereldoorlog voeren nazi-artsen gruwelijke experimenten uit die onnodig lijden, pijn en dood veroorzaakten bij de deelnemers. De experimenten werden uitgevoerd zonder toestemming, zonder enige voordelen voor de deelnemer en zonder adequate wetenschappelijke onderbouwing.  

📜 1947 – De Nuremberg Code

Als reactie op de Nazi-praktijken werd de Neurenbergcode opgesteld. Deze bevat tien basisprincipes voor ethisch onderzoek, waaronder het belang van geïnformeerde toestemming, een gunstige risico-batenanalyse, en de noodzaak dat onderzoek wordt uitgevoerd door gekwalificeerde professionals.

⚖️ 1964 – De Verklaring van Helsinki

Deze verklaring, opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie, bouwt verder op de Neurenbergcode. Ze vereist o.a. goedkeuring door een onafhankelijk ethisch comité, extra bescherming voor kwetsbare groepen, en transparantie in de publicatie van resultaten.

🧭 1979 – Het Belmont Report

In de Verenigde Staten wordt het Belmont Report gepubliceerd. Het document vat de ethische principes en richtlijnen voor onderzoek met menselijke proefpersonen samen.

🌐 1996 – Internationale Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen

De GCP-richtlijnen worden internationaal erkend als standaard voor klinische studies. Ze beschermen de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers, en zorgen ervoor dat de onderzoeksresultaten betrouwbaar en ethisch verantwoord zijn.

Hoe verloopt een geneesmiddelenonderzoek?

Een geneesmiddel dat je bij de apotheek haalt, heeft gemiddeld 14 jaar onderzoek achter de rug. Slechts 1 op 10 kandidaat-geneesmiddelen haalt uiteindelijk de eindmeet.

Het proces verloopt in verschillende fases:

1. Preklinisch onderzoek
   Het prille begin van klinisch onderzoek aan de hand van computermodellen (in silico), testen op cellen en weefsels (in vitro) en op proefdieren (in vivo).

2. Fase 1
   Als de resultaten van het preklinisch onderzoek veelbelovend zijn, wordt de behandeling voor het eerst aan mensen gegeven. Bij een fase 1-studie wordt de dosis en de toedieningswijze getest en onderzoekt men of de behandeling veilig is voor mensen.

3. Fase 2
   Als de resultaten van de fase 1-studie aantonen dat het product veilig is, wordt in een fase 2-studie de werkzaamheid van het product getest in verschillende doseringen en toedieningsfrequenties.
   

4. Fase 3
   Tijdens fase 3 wordt de nieuwe behandeling vergeleken met de huidige standaardbehandeling of met een placebo, om na te gaan of deze een toegevoegde waarde heeft. Dit wordt getest in een grotere groep mensen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken.
   
   Als de toegevoegde waarde is bewezen, kan de goedkeuring van het nieuwe geneesmiddel aangevraagd worden bij de het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in België, European Medicines Agency (EMA) voor de EU of de Food and Drug Administration (FDA) in de VS.

5. Fase 4
   Eens goedgekeurd mag het product op de markt gebracht worden en is dit toegankelijk voor het brede publiek en alle patiënten. Vanaf dan kan een fase 4-onderzoek gestart worden om uiterste zeldzame bijwerkingen op te sporen en om de effecten op lange termijn te bestuderen. 

België: koploper in klinisch onderzoek

Wist je dat België wereldwijd bekendstaat als een topregio voor klinisch geneesmiddelenonderzoek? Dat komt door onze uitstekende gezondheidszorg, ervaren onderzoekers, sterke samenwerking tussen ziekenhuizen en bedrijven, en een gunstige ligging binnen Europa.

Dit is een niet te verwaarlozen troef, want de talrijke studies die in ons land worden uitgevoerd, zijn synoniem met hoop voor de patiënten die eraan deelnemen, en die vervolgens de mogelijkheid hebben om gratis toegang te krijgen tot de meest recente behandelingen.

Klinische studies in AZ Sint-Lucas

Ook binnen ons ziekenhuis zetten we sterk in op klinisch onderzoek. In 2024 namen 258 patiënten deel aan een studie. Momenteel lopen er 43 actieve onderzoeken binnen onder andere de diensten Cardiologie, Oncologie, Gynaecologie, Reumatologie, Psychiatrie, Orthopedie, Nefrologie, Gastro-enterologie en Urologie. 

Dat is alleen mogelijk dankzij de inzet van vele mensen: van het studieteam tot de artsen, verpleegkundigen, medewerkers van het labo, de apotheek, radiologie, pathologie, logistiek en zovelen meer.

Het studieteam van AZ Sint-Lucas

Zelf deelnemen?

Wil je zelf graag deelnemen aan een studie, als patiënt of als gezonde vrijwilliger? Dat kan op verschillende manieren. 

• Je arts stelt het voor.

• Je vraagt er zelf naar bij je arts.

• Je zoekt actief via infoborden, onze sociale media, onze website of via platformen zoals clinicaltrials.gov, clinicaltrial.be of Curewiki. Bespreek altijd je opties met je arts.

Wat zijn de voordelen en risico’s?

Voordelen:

• Je draagt bij aan betere behandelingen in de toekomst.

• Je kan toegang krijgen tot nieuwe behandelingsvormen die nog niet vrij beschikbaar zijn.

• Je wordt nauw opgevolgd door een ervaren team, volgens de strengste internationale normen.

Risico’s:

• Die verschillen per studie, en worden vooraf grondig besproken met jou voor je beslist om deel te nemen aan een studie.

• Alle bekende risico’s worden geanalyseerd door een ethisch comité.

• Er is altijd kans op onvoorziene bijwerkingen, maar er wordt alles aan gedaan om de impact te minimaliseren.

Vragen of interesse?

clinical.trials@stlucas.be
050 36 57 11

Meer weten? Raadpleeg ook:

• fagg.be

• clinicaltrial.be

• pharma.be