Eindwerk

Wil je je eindwerk uitvoeren binnen AZ Sint-Lucas? Op deze pagina lees je hoe je jouw project kunt aanmelden bij het Ethisch Comité en welke documenten je daarvoor nodig hebt. Zo weet je zeker dat je onderzoek voldoet aan alle wettelijke en ethische richtlijnen voor het gebruik van patiëntengegevens en contacten met medewerkers.

Je eindwerk uitvoeren in AZ Sint-Lucas

Wil je voor je eindwerk gebruikmaken van patiëntengegevens of in contact treden met hulpverleners of personeel, dan moet je hiervoor een aanvraag indienen bij het Ethisch Comité. Dit geldt zowel voor prospectief onderzoek (zoals een bloedafname, inname van (studie)medicatie, interviews, enquêtes of focusgroepen) als voor retrospectief onderzoek, waarbij je gebruikmaakt van eerder verzamelde gezondheidsgegevens (bijvoorbeeld patiëntgegevens uit het KWS of statistieken over het aantal patiënten met een bepaalde aandoening).

Het Ethisch Comité kan je uitnodigen om je project mondeling toe te lichten.

⚠️ Als je enkel informatie verzamelt voor een stageverslag of een literatuurstudie doet, zonder enig contact met patiënten of medewerkers, is een aanvraag bij het Ethisch Comité niet nodig.

Heb je twijfels? Neem contact op met clinical.trials@stlucas.be.

Een studie aanmelden

Wil je in je eindwerk gebruik maken van patiëntengegevens? Dit kan gaan om gegevens verkregen via rechtstreekse bevraging (zoals enquêtes of interviews) of via retro- of prospectieve raadpleging van medische of verpleegkundige dossiers. Als student ben je zelf verantwoordelijk om een volledig aanvraagdossier bij het Ethisch Comité in te dienen via dit aanvraagformuler.

Daarnaast breng je zowel de niet-medisch verantwoordelijke als de verantwoordelijke arts (diensthoofd of behandelend arts) op de hoogte van het eindwerk. Deze kennisgeving wordt gedocumenteerd via een handtekening op het aanvraagformulier.

Het dossier bevat volgende onderdelen:

• Aanvraagformulier (verplicht)
  
  
• Omschrijving van het onderzoek (verplicht)
  Doelstelling, rationale, werkwijze
  
  
• Patiënteninformatie en -toestemmingsformulier (verplicht voor prospectief onderzoek, voor retrospectief afhankelijk van het advies van het Ethisch Comité)
  Sjablonen voor het Informed Consent, Informatieformulier en het verzekeringsattest hiervoor kan je verkrijgen bij de opleidingscoördinator van je hogeschool.
  
  
• Vragenlijst, interview en checklijsten (afhankelijk van het soort onderzoek)
  Werk bij voorkeur met bestaande, gevalideerde vragenlijsten
  
  
• Verzekeringscertificaat (enkel voor prospectief onderzoek)
  De verzekering moet worden afgesloten door de sponsor van het project (Hogeschool of Universiteit.

Gelieve alle documenten te voorzien met een versiedatum en deze elektronisch te bezorgen aan de voorzitter van het Ethisch Comité via ethisch.comité@stlucas.be.

Hoe beoordeelt het Ethisch comité je dossier? 

Dien je dossier pas in bij het Ethisch Comité na overleg met zowel de interne als externe promotor. Het Ethisch Comité controleert of alle vereiste documenten aanwezig en volledig zijn. Binnen haar wettelijke opdracht beoordeelt het Ethisch Comité onder meer:

• De bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers
• De geschiktheid van de faciliteiten
• De volledigheid en duidelijkheid van de te verstrekken informatie en de procedure voor het verkrijgen van de toestemming

Na ontvangst van het volledige dossier geeft het Ethisch Comité advies binnen maximaal 28 dagen. Het Ethisch Comité komt elke maand samen op vooraf bepaalde momenten. Zorg ervoor dat je je documenten uiterlijk één week vóór de vergaderdatum aanlevert, zodat we je project op de eerstvolgende vergadering kunnen bespreken. Het is mogelijk dat je wordt uitgenodigd om je project persoonlijk toe te lichten.

Een week na de bespreking ontvang je het advies van het Ethisch Comité. Bij een goedkeuring met opmerkingen moeten enkel de aangepaste documenten opnieuw worden ingediend ter aanvulling. Het opvolgen van eventuele opmerkingen is de verantwoordelijkheid van de student.

Belangrijk: Je mag pas starten met je eindwerk nadat je een definitief positief advies van het Ethisch Comité hebt ontvangen.

Bij twijfel of vragen, kan je onze procedure raadplegen of contact opnemen via ethisch.comité@stlucas.be of clinical.trials@stlucas.be.